Сертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru 

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51


Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д. и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

По степени их безопасности:

Класс Степень риска
1 класс низкая степень риска
2а класс средняя степень риска
2б класс  повышенная степень риска
3 класс  высокая степень риска

По функциональному назначению (источник энергии, жизненно важные функции, способ взаимодействия с телом человека, длительность применения, инвазивность). Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

  • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
  • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
  • Бумажные товары, применяемые в медицине
  • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
  • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
  • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
  • Щитки лицевые защитные
  • Медицинская мебель
  • Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
  • Медикаменты
  • Препараты и витамины для людей, а также животных
  • Протезно-ортопедические изделия
  • Сыворотки вакцины для животных
  • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
  • Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации. Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

  • Заявление на регистрацию
  • Протоколы испытаний продукции
  • Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)
  • Свидетельство ИНН
  • Свидетельство ОГРН
  • Устав
  • Для импортной продукции – документы на поставку

Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона: 8(499)55-00-251 или отправив сообщение на электронную почту: info@crdrf.ru

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

×

Расчет стоимости сертификации

Наименование
продукции*
Код ОКП (ТН
ВЭД)
Срок оформления
сертификата*
Номер телефона
для ответа*
E-mail
адрес

Департамент информационной
поддержки, БЕСПЛАТНО:

  • Составит перечень необходимых разрешительных документов для Вашей компании.

  • Проведет аудит текущих документов
    (В 18% случаев обнаруживаются ошибки и несоответствия).

  • Осуществит экспресс оценку
    подготовки документов для Вашей компании.

48 500 Р

средняя сумма экономии
наших новых клиентов!

×

Узнать прямо сейчас

×

Узнать прямо сейчас

×

Отправить запрос














×

Рассчитать стоимость CMK












×

Получить консультацию








×

Перезвоните






×

Узнать стоимость









×

Проверить правильность маркировки







×

Заказать









×

Ваше сообщение было успешно отправлено нам. Спасибо!