Сертификат ГОСТ ISO 13485 (ИСО 13485-2003)

ISO 13485, то есть система менеджмента качества для изготовителей медицинской продукции является стандартом, который разрабатывался на базе ISO 9001, но существенно отличался от него. Если ИСО 9001 подвергается регулярным изменениям, то ИСО 13485 нуждается исключительно во внедрении и поддержке.

Стандарт ISO 13485 предъявляет более серьезные требования в отношении системы менеджмента качества, и он используется для предприятий, которые принимают участие в процессе разработки, проектирования, изготовления и монтажа медицинской техники и обслуживания клиентуры. 

Со стороны ISO 13485 предъявляются требования в отношении организаций, которые выпускают медицинскую продукцию:

• Документирование процедур разработки и проектирования медицинской продукции;
• Требования в отношении чистоты изделий и контроля загрязнений;
• Требования в отношении стерильной медицинской продукции;
• Требования в отношения гигиены оборудования, сотрудников и помещений;
• Требования в отношении обратной связи с целью получения возможности своевременно предупреждать проблемы в сфере качества.

Плюсы, которые предоставляет внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485 2003) в медицинских организациях:

• Беспрепятственная торговля в 25 государствах единой европейской экономической зоны, а также Австралии, Кореи, Египта, Новой Зеландии, Саудовской Аравии и Турции.
• Повышение степени доверия потребителей.
• Повышение имиджа и бренда предприятия, использование регулирующих и законодательных требований, а также демонстрация соответствия установленным международным стандартам.
• Возможность выстроить бизнес-процессы согласно международным требованиям;
• Рост объема продаж, оптимизация положения на имеющихся рынках и осваивание очередных рынков сбыта товара;
• Возможность получить преимущества в случае получения выгодных заказов и контрактов, включая участие в государственных тендерах при иных равных условиях.
• Выстраивание действенной системы управления за счет того, что стандарт ISO 13485:2003 сочетается с остальными международными стандартами и спецификациями.

Характерные черты процесса получения сертификата ISO 13485:

Чтобы компании соответствовала стандарту и получила ISO 13485, организуются типовые мониторинговые проверки, для чего привлекаются специалисты. По итогам анализа внедряют мероприятия, требуемые для обеспечения полноценного соответствия не только производственных процессов, но и построения работы с сотрудниками, а также хранения выпущенных товаров. 

Для медицины особую значимость имеет прозрачность технологических процессов, в числе которых лабораторные и метрологические исследования высокого качества, безопасность и качество оборудования и/или производственных препаратов. При несоблюдении на производстве требуемого уровня гигиены, а также режима хранения производственных препаратов нельзя будет утверждать о соответствии стандарту ГОСТ ISO 13485-2011.

Особенное значение для медицинской сферы имеет обратная связь с потребителем. Ее важность даже выше применения инновационного оборудования. Дело в том, что при отсутствии тестирований на предмет качества и сбора сведений о недочетах либо противопоказаниях нет возможности создания на самом деле конкурентной продукции.

Руководители обязаны уделять значительное внимание уровню качества работы сотрудников, поскольку халатное отношение метролога либо лаборанта может привести к ухудшению целой партии готовых товаров. Это является недопустимым при непрерывной жесткой конкуренции в области производства. По этой причине стандарты медицинского менеджмента также регулируют требования в отношении построения действенной иерархии сотрудников.

Какая именно версия соответствует ГОСТ?

Поскольку важность сертификации особенно велика в сфере медицины, международный вариант стандарта 2003 года был закреплен в качестве ГОСТ 13485 2011. Каждое требование и раздел в полной мере соответствует европейской сертификации. По этой причине документ, который получается при мониторинге и внедрении медицинского менеджмента, действителен не только в России, но и во всех государствах, поддерживающих стандарты ИСО.

Опциональные сертификаты:

Поскольку изготовление медицинской продукции приводит к загрязнению окружающей среды, требуется использовать не только стандарт ISO 13485 2003 и его отечественный аналог ГОСТ от 2011 года. Предпочтительным является получение сертификата ISO 14001, полностью отражающего устремленность руководителей компании к уменьшению вреда для экологии. Подобный стандарт позволит достигнуть более лояльного отношения со стороны экологических инспекций, улучшить качества продукции и снизить выплаты экологических сборов. Благодаря соответствию производства ISO 14001 появляется возможность не только экономии ресурсов, но и повышения доверия потребителей, а также получения новых предложений от инвесторов или партнеров.

Затраты энергии медицинских производств представляет собой очередную проблему, по этой причине желательно внедрять стандарт ISO 50001, являющийся признаком соответствия производства энергетическому менеджменту. Подобная систему позволит существенно уменьшить затраты энергоносителей не только во время производства, но и в процессе хранения готовых товаров. Это позитивно отразится на себестоимости и рыночном уровне организации.

Для точного расчета стоимости необходимо заполнить анкету и выслать ее на электронную почту: info@crdrf.ru или связаться со специалистами нашего центра по телефону: 8(499)550-02-51