О порядке сертификации иммунобиологических препаратов
29 февраля 2016 года на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации опубликовано письмо, адресованное органам по сертификации, «О порядке сертификации иммунобиологических препаратов».
В частности, сообщается о том, что в случае принятия решения о сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов, при условии соблюдения законодательно установленного порядка сертификации, не рассматривается Росаккредитацией как нарушение. Такое решение обусловлено действующими правилами сертификации, дающими возможность сократить объем испытаний в ходе подтверждения соответствия препаратов.
Данный порядок утвержден постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года № 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний. После их проверки (включая проверку соответствия результатов действующим нормативным документов, сроков выдачи, технологии, материалов, внесенных изменений) орган по сертификации может принять решение о:
— выдаче сертификата соответствия;
— сокращении объема испытаний;
— проведении недостающих испытаний.
При этом в случае принятия решения о сокращении объема испытаний, данное решение обязано быть основанным на анализе документальных доказательств соответствия и мотивированным с учетом схемы сертификации. При оценке возможности применения дополнительных документов необходимо учитывать специфику иммунобиологического препарата, степень потенциальной опасности, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции и т.д.
Ранее Росаккредитацией сообщалось, что подтверждение соответствия иммунобиологических препаратов в целях реализации их на территории Российской Федерации может осуществляться любыми аккредитованными организациями.
