Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого РУ, Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51


О документе

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.

Термин «класс риска медицинского изделия»

Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.

Класс изделия Степень риска Виды изделий
1 низкая 

оборудование по типу: измерители артериального давления, операционные столы, стоматологические кресла, фиксирующие повязки, одноразовые постельные принадлежности и т.д.

средняя

разнообразная лабораторная техника, такая как электромиографы, тепловизоры, бактерицидные излучатели, аппараты УВЧ, СВЧ и т.д.

повышенная  

электрокардиографы, измерители пульса, измерители сердечных сокращений, инкубаторы неонатальные, пленка рентгеновская и т.д.

3 высокая

протезы кровеносных сосудов, устройства для инфузии, аппараты для переливания крови, эндопротезы, аппараты искусственного кровообращения и т.д.

Пакет документов для регистрации:

  1. Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
  2. Справка о медицинском изделии
  3. Платежное поручение об оплате госпошлины
  4. Уставные документы изготовителя
  5. Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
  6. Доверенность
  7. Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
  8. ТУ или другой нормативный документ*
  9. Протоколы испытаний
  10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
  11. Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
  12. Опись всех документов – 2 экз.

* — Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.

 

ВАЖНО!!!

Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:

! заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;
! должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;
! копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими. Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.
! Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле. Обязательно наличие описи.
! Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.

Постановление Правительства РФ от 27.12.12г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Список документов для зарубежного изготовителя

Требования к оформлению документов, необходим.ых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства

Получить консультацию Узнать стоимость Перезвоните

×

Расчет стоимости сертификации

Срок оформления сертификата*

Соглашения

Департамент информационной
поддержки, БЕСПЛАТНО:

  • Составит перечень необходимых разрешительных документов для Вашей компании.

  • Проведет аудит текущих документов
    (В 18% случаев обнаруживаются ошибки и несоответствия).

  • Осуществит экспресс оценку
    подготовки документов для Вашей компании.

48 500 Р

средняя сумма экономии
наших новых клиентов!

×

Узнать прямо сейчас

×

Узнать прямо сейчас

×

Отправить запрос















Please leave this field empty.

Соглашения

×

Рассчитать стоимость CMK













Please leave this field empty.

Соглашения

×

Получить консультацию









Соглашения

×

Перезвоните







Please leave this field empty.

Соглашения

×

Узнать стоимость










Please leave this field empty.

Соглашения

×

Проверить правильность маркировки








Please leave this field empty.

Соглашения

×

Заказать









Please leave this field empty.

Соглашения

×

Ваше сообщение было успешно отправлено нам. Спасибо!