Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия
- О документе
- Термин «класс риска медицинского изделия»
- Пакет документов для регистрации медицинского изделия
ВНИМАНИЕ!!!
С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?
Для замены старого РУ, Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru
В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51
О документе
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.
Термин «класс риска медицинского изделия»
Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.
| Класс изделия | Степень риска | Виды изделий |
| 1 | низкая |
оборудование по типу: измерители артериального давления, операционные столы, стоматологические кресла, фиксирующие повязки, одноразовые постельные принадлежности и т.д. |
| 2а | средняя |
разнообразная лабораторная техника, такая как электромиографы, тепловизоры, бактерицидные излучатели, аппараты УВЧ, СВЧ и т.д. |
| 2б |
повышенная |
электрокардиографы, измерители пульса, измерители сердечных сокращений, инкубаторы неонатальные, пленка рентгеновская и т.д. |
| 3 | высокая |
протезы кровеносных сосудов, устройства для инфузии, аппараты для переливания крови, эндопротезы, аппараты искусственного кровообращения и т.д. |
Пакет документов для регистрации:
- Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
- Справка о медицинском изделии
- Платежное поручение об оплате госпошлины
- Уставные документы изготовителя
- Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
- Доверенность
- Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
- ТУ или другой нормативный документ*
- Протоколы испытаний
- Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
- Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
- Опись всех документов – 2 экз.
* — Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.
ВАЖНО!!!
Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:
! заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;
! должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;
! копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими. Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.
! Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле. Обязательно наличие описи.
! Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.
