Государственная регистрация дезинфецирующих средств

дезинфСогласно Единому перечню товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору(контролю), принятому Решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., средства дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)), подлежат обязательной государственной регистрации, с последующим получением свидетельства о государственной регистрации.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств осуществляется органами Роспотребнадзора и распространяется на:

  • дезинфекционные средства — биологические, химические и иные средства, предназначенные для дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дератизации, дезинсекции, а также реппеленты, аттрактанты;
  • оборудование, устройства, предназначенные для стерилизации, предстирилизационной очистки, дезинсекции, дератизации, дезинфекции;
  • вспомогательные материалы (упаковочные материалы, химические и биологические индикаторы и др.)

Этапы регистрации дезинфицирующих средств:

  • Ввоз образцов продукции на территорию РФ (если импорт) — необходимо уточнять количество требуемых образцов. 
  • Подготовка комплекта документов для государственной регистрации — самая трудоемкая и объемная работа. Большое количество форм документов и требований к их оформлению.
  • Испытание образцов продукции — по итогам испытаний выдаются протоколы лабораторных испытаний. Они служат основанием для выдачи свидетельства (СГР).
  • Разработка и согласование инструкции по использованию средства дезинфекции.
  • Проведение дезинфектологической экспертизы.
  • Получение свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство.

Дезинфектологическая экспертиза средств дезинфекции в соответствии с порядком, осуществляют организации, уполномоченные на это и у которых имеется необходимое научное и материальное обеспечение, профильные квалифицированные специалисты. Необходимо отметить, что дезинфектологическая экспертиза дезинфицирующих средств проводится в соответствии с законодательством государств-членов таможенного союза.

По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется специальное дезинфектологическое экспертное заключение согласно установленному образцу. Оно должно содержать следующие требования:

  • наименование дезинфекционного средства;
  • изготовитель действующего вещества дезинфекционного средства;
  • изготовитель препаративной формы;
  • общая характеристика дезинфекционного средства – гигиеническая характеристика, которая включает чистоту технического продукта, описывает класс опасности того или иного дезинфекционного средства согласно действующим нормативным документами;
  • область применения средства дезинфекции (нежилые, жилые, производственные помещения, детские и лечебно-профилактические учреждения, объекты коммунального хозяйства, транспорт, природные станции и населенные пункты и другие);
  • основные режимы и технологии применения средства (подразумевается нормы расхода, объекты применения, кратность применения, так называемые рекомендуемые «сроки ожидания», а также сроки пребывания людей в  помещениях на территориях, обработанных средством, и др.);
  • нормативные документы (гигиенические требования, санитарно-эпидемиологические правила, санитарные нормы и правила, нормативные показатели безопасности и целевой эффективности дезинфекционных средств), в соответствии с которыми могут быть обеспечены меры безопасного обращения с дезинфекционными средствами.

Для проведения дезинфектологической экспертизы средства дезинфекции, необходим следующий пакет документов:

  • письмо;
  • заявка;
  • доверенность на представление интересов производителя (при необходимости);
  • рецептуру отечественного средства;
  • рецептуру импортируемого средства на русском языке;
  • справку о стабильности (сроке годности);
  • для отечественных средств — ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация, для импортируемых средств — спецификация.
  • методы контроля действующих веществ и других показателей в средстве;
  • для химических средств — паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции» — для отечественных средств, лист безопасности/Safety Data Sheet (SDS) — для импортируемых средств;
  • образцы средства с приложением акта отбора образцов, стандартные образцы действующих веществ;
  • Протоколы химико-аналитических исследований, по изучению эффективности  и  безопасности средства;
  • проект инструкции по применению дезинфекционного средства, содержащую необходимую информацию;
  • образец Этикетки (тарной);
  • образец Этикетки (для населения в быту).

После предоставления этого пакета документов и его экспертизы, в случае положительного решения, выдается экспертное заключение. Экспертное заключение с необходимым пакетом документов подается в Роспотребнадзор, который, в свою очередь, производит экспертизу предоставленных документов и выдает свидетельство государственной регистрации на средство дезинфекции.

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

×

Расчет стоимости сертификации

Срок оформления сертификата*

Соглашения

Департамент информационной
поддержки, БЕСПЛАТНО:

  • Составит перечень необходимых разрешительных документов для Вашей компании.

  • Проведет аудит текущих документов
    (В 18% случаев обнаруживаются ошибки и несоответствия).

  • Осуществит экспресс оценку
    подготовки документов для Вашей компании.

48 500 Р

средняя сумма экономии
наших новых клиентов!

×

Узнать прямо сейчас

×

Узнать прямо сейчас

×

Отправить запрос















Please leave this field empty.

Соглашения

×

Рассчитать стоимость CMK













Please leave this field empty.

Соглашения

×

Получить консультацию









Соглашения

×

Перезвоните







Please leave this field empty.

Соглашения

×

Узнать стоимость










Please leave this field empty.

Соглашения

×

Проверить правильность маркировки








Please leave this field empty.

Соглашения

×

Заказать









Please leave this field empty.

Соглашения

×

Ваше сообщение было успешно отправлено нам. Спасибо!