Государственная регистрация дезинфецирующих средств

Согласно Единому перечню товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору(контролю), принятому Решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., средства дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)), подлежат обязательной государственной регистрации, с последующим получением свидетельства о государственной регистрации.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств осуществляется органами Роспотребнадзора и распространяется на:

• дезинфекционные средства — биологические, химические и иные средства, предназначенные для дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, дератизации, дезинсекции, а также реппеленты, аттрактанты;
• оборудование, устройства, предназначенные для стерилизации, предстирилизационной очистки, дезинсекции, дератизации, дезинфекции;
• вспомогательные материалы (упаковочные материалы, химические и биологические индикаторы и др.)

Этапы регистрации дезинфицирующих средств:

• Ввоз образцов продукции на территорию РФ (если импорт) — необходимо уточнять количество требуемых образцов. 
• Подготовка комплекта документов для государственной регистрации — самая трудоемкая и объемная работа. Большое количество форм документов и требований к их оформлению.
• Испытание образцов продукции — по итогам испытаний выдаются протоколы лабораторных испытаний. Они служат основанием для выдачи свидетельства (СГР).
• Разработка и согласование инструкции по использованию средства дезинфекции.
• Проведение дезинфектологической экспертизы.
• Получение свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство.

Дезинфектологическая экспертиза средств дезинфекции в соответствии с порядком, осуществляют организации, уполномоченные на это и у которых имеется необходимое научное и материальное обеспечение, профильные квалифицированные специалисты. Необходимо отметить, что дезинфектологическая экспертиза дезинфицирующих средств проводится в соответствии с законодательством государств-членов таможенного союза.

По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется специальное дезинфектологическое экспертное заключение согласно установленному образцу. Оно должно содержать следующие требования:

• наименование дезинфекционного средства;
• изготовитель действующего вещества дезинфекционного средства;
• изготовитель препаративной формы;
• общая характеристика дезинфекционного средства – гигиеническая характеристика, которая включает чистоту технического продукта, описывает класс опасности того или иного дезинфекционного средства согласно действующим нормативным документами;
• область применения средства дезинфекции (нежилые, жилые, производственные помещения, детские и лечебно-профилактические учреждения, объекты коммунального хозяйства, транспорт, природные станции и населенные пункты и другие);
• основные режимы и технологии применения средства (подразумевается нормы расхода, объекты применения, кратность применения, так называемые рекомендуемые «сроки ожидания», а также сроки пребывания людей в  помещениях на территориях, обработанных средством, и др.);
• нормативные документы (гигиенические требования, санитарно-эпидемиологические правила, санитарные нормы и правила, нормативные показатели безопасности и целевой эффективности дезинфекционных средств), в соответствии с которыми могут быть обеспечены меры безопасного обращения с дезинфекционными средствами.

Для проведения дезинфектологической экспертизы средства дезинфекции, необходим следующий пакет документов:

• письмо;
• заявка;
• доверенность на представление интересов производителя (при необходимости);
• рецептуру отечественного средства;
• рецептуру импортируемого средства на русском языке;
• справку о стабильности (сроке годности);
• для отечественных средств — ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация, для импортируемых средств — спецификация.
• методы контроля действующих веществ и других показателей в средстве;
• для химических средств — паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции» — для отечественных средств, лист безопасности/Safety Data Sheet (SDS) — для импортируемых средств;
• образцы средства с приложением акта отбора образцов, стандартные образцы действующих веществ;
• Протоколы химико-аналитических исследований, по изучению эффективности  и  безопасности средства;
• проект инструкции по применению дезинфекционного средства, содержащую необходимую информацию;
• образец Этикетки (тарной);
• образец Этикетки (для населения в быту).

После предоставления этого пакета документов и его экспертизы, в случае положительного решения, выдается экспертное заключение. Экспертное заключение с необходимым пакетом документов подается в Роспотребнадзор, который, в свою очередь, производит экспертизу предоставленных документов и выдает свидетельство государственной регистрации на средство дезинфекции.

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос