Планируется исключить иммунобиологические препараты из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации

В течение нескольких дней, до 18 марта 2016 года, продлится обсуждение проекта постановления Правительства РФ «О внесении изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации».

Документ разработан Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в целях приведения правового регулирования в области сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов в соответствие с общепризнанными мерками правового регулирования Евразийского экономического союза, а именно, проектом постановления предлагается из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, исключить два раздела:

— 9381 «Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине»;

— 9383 «Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине».

Данный единый перечень утвержден правительственным постановлением № 982 от 1 декабря 2009 года «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

В пояснительной записке к проекту изменений обозначено, что установление обязательных требований безопасности к лекарственным препаратам в национальном законодательстве не допускается, потому что обозначенная продукция не включена в Единый перечень продукции, в отношении которой установлены обязательные условия в рамках Таможенного союза. При всем этом Договором о Евразийском экономическом союзе предусмотрено формирование и действие общего рынка лекарственных средств, которые будут отвечать стандартам надлежащих фармацевтических практик. Прежде мы сообщали, что в конце февраля Росаккредитацией был разъяснен план сертификации иммунобиологических препаратов.