Сертификация продукции медицинской промышленности
ВНИМАНИЕ!!!
С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?
Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru
В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51
Медицинские изделия — это приборы, аппараты, оборудование, инструменты, программные средства и материалы, предназначенные для диагностических исследований, лечения заболеваний, реабилитации и т. д. По установленным законам сертификация медицинских изделий обязательна и проводится в форме декларирования в системе ГОСТ Р. Сертификация медицинских изделий сопровождается также выдачей регистрационного удостоверения (РУ).
Правила государственной регистрации медицинских изделий регламентируются Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
На сегодняшний день требования к изделиям медицинского назначения ужесточены, вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», по которому предусмотрена уголовная ответственность за фальсификацию изделий медицинского назначения и документации к ним.
Организацией, контролирующей оборот медицинской продукции, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в целом, в том числе за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора.
